科创板上市的第五套标准放宽了对无商业化产品的医药企业IPO限制，但真正以“0收入”冲刺IPO的项目成功率并不高。

(资料图)

6月20日，苏州韬略生物科技股份有限公司（下称“韬略生物”）的科创板IPO以撤回申报材料而宣告终结。

作为一家无任何商业化产品的创新药企，韬略生物以第五套标准申报科创板IPO，报告期内收入为0，同时也无任何技术转让等收入。

这不是近日“0收入”企业IPO遇阻的孤例。今年3月，“0收入”的轩竹生物科技股份有限公司（下称“轩竹生物”）科创板IPO遭到上市委的暂缓审议。

据统计，目前真正以“0收入”成功登陆科创板的企业只有亚虹医药-U（688176.SH）和上海谊众（688091.SH）。

Wind数据显示，除了等待2次上会的轩竹生物外，目前处于问询环节的“0收入”企业仅有深圳善康医药科技股份有限公司（下称“善康医药”）一家。

在不少市场人士看来，临床实验的不确定性叠加商业化前景不明，都成为了“0收入”创新药企业IPO的拦路虎。

商业化不及预期？

以第五套标准申报IPO的“0收入”企业韬略生物主攻抗癌靶向药，在研管线中距离商业化目标最近的，是靶点为EGFR非经典突变的新药“苏特替尼”，中美两地均已进入2期临床试验。

苏特替尼主要用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X 和S768I）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（下称“适应症1”）、携带非耐药性EGFR非经典突变（E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（下称“适应症2”）。

但苏特替尼的商业化前景却并不明朗。

科创板上市第五套标准虽然给“0收入”的创新药企冲刺科创板IPO提供了全新的路径，但要求药品具备“市场空间大”的特点。

实际的市场空间存疑，或成为了韬略生物此番IPO受阻的主因。

苏特替尼的患者群体数量相对有限。

韬略生物预计2023年适应症1、适应症2的患者群体分别可仅为3.53万人、0.36万人。

根据韬略生物的预测，苏特替尼2030年乐观、中性、悲观的销售额分别为31.40亿元、23.90亿元和17.30亿元。

但这一销售额能否兑现存在较大的变数。

一方面，人数有限的情况下，韬略生物给苏特替尼的定价并不低。

适应症1在中国和美国的定价分别为41.20万元、107.10万元；适应症2在美国的定价约为107.1万元。

该定价对于中国患者的支付能力来说显然是挑战。

另一方面，尽管韬略生物还预测苏特替尼纳入医保后的治疗费用或可降低至5.8万元/年，但对标药物、由阿斯利康研发的奥希替尼医保目录价格年治疗费用却仅为4.60万/年。

这都给苏特替尼的预测定价带来挑战。

雪上加霜的是，苏特替尼的临床进展似乎并未达到预期。

韬略生物预计苏特替尼2023年可完成关键性临床试验并在美国提交上市申请。但据药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前苏特替尼的2期临床试验仍在招募入试者。

6月21日，信风（ID:TradeWind01）向韬略生物相关人士求证苏特替尼的最新进展，其表示“目前不方便回应。”

种种因素的叠加之下，或许都让韬略生物与成为一家科创板上市公司的梦想渐行渐远。

如何零收入通关

韬略生物不是近期“0收入”创新药企业中IPO受阻的孤例。

今年3月，“0收入”的轩竹生物科创板IPO遭到上市委的暂缓审议。

轩竹生物旗下距离商业化目标最近的药品是用于治疗十二指肠溃疡适应症的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠（下称“安纳拉唑钠”），目前已进入上市申请阶段。

但由于竞争激烈以及集采政策的影响，安纳拉唑钠的商业化前景同样存疑。

一方面，我国市面上已有雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、奥美拉唑等6款用于治疗消化性溃疡的PPI类药物，这无疑是对轩竹生物商业化能力的挑战；另一方面，安纳拉唑钠的竞品兰索拉唑肠溶片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、泮托拉唑钠肠溶片在集采中的中标价最低分别仅为2.29元/15mg、1.27元/20mg、1.13元/40mg，降幅均已超7成。

上市委在会后落实事项中要求轩竹生物说明后续商业化措施。

“请发行人进一步披露各管线在研产品的技术优势、后续商业化规划及具体举措。请保荐人发表明确核查意见。”上市委指出。

事实上，监管层对于“0收入”企业IPO一直都持谨慎态度。

信风（ID:TradeWind01）统计Wind数据发现，截至6月21日，真正以“0收入”登陆科创板的仅有亚虹医药和上海谊众2家药企。

亚虹医药的产品确实具备一定的独家性。招股书显示，亚虹医药的核心产品APL-1202 是全球首个（First-in-Class）进入抗肿瘤关键性/3期临床试验的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂，也是国际上首个进入关键性/3期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物。

彼时亚虹医药预计2022年可递交APL-1202的上市申请。但这一承诺并未兑现，目前APL-1202仍处于临床试验状态。

而上海谊众申报IPO时旗下的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”已进入上市注册环节，临床实验的不确定性已被削弱。

截至6月21日，以第五套标准申报科创板的未上市企业中，苏州瑞博生物技术股份有限公司、韬略生物、轩竹生物和善康医药4家药企报告期内均为0收入。

目前瑞博生物、韬略生物IPO均已折戟；轩竹生物还在苦候2次上会；2022年末递交上市申请的善康医药仍处于交易所问询环节。

这意味着，自上海谊众、亚虹医药分别于2021年9月、2022年1月登陆科创板后，迄今再无“0收入”企业闯关成功。

“0收入的风险实在是太高了，尤其是创新药企业，临床研发没有人能保证100%成功，预测的再好，最后出来的数据结果如果不行那也没办法。”北京一位投行人士对信风（ID:TradeWind01）表示，“所以如果商业化前景本来就存疑，临床试验推进还有不确定性，那可能现在这个环境下难度就会比较高。”

“其实也不只是0收入的企业，目前对于第五套标准上市的药企审核都会比较谨慎。”深圳一位投行人士向信风（ID:TradeWind01）表示。

事实上，目前第五套标准上市的药企业绩兑现仍是遥遥无期。

Wind数据显示，截至6月21日科创板共有19家第五套标准上市的企业，其中12家企业仍未“摘U”，盈利前景仍待时间核验。

信风（ID:TradeWind01）注意到，目前创新药企以第五套标准申报科创板IPO的热情有限。

Wind数据显示，剔除轩竹生物，截至6月21日仍处问询环节的创新药企数量仅为4家。

相比之下，去年6月才被允许以第五套标准上市的创新医疗器械类企业，似乎申报积极性更高。

截至6月21日，处于IPO问询状态的创新器械企业数量为5家，目前这类企业暂无IPO失败案例。

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